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隧道烘箱 有没有必要做无菌检测

  常州市常群干燥设备有限公司是专业从事干燥设备、制粒设备、混合设备生产的企业。 公司经过十多年的发展历程使企业在涉足的领域中积累了丰富的经验。2.1设备性能确认:(PQ);2.1.1箱体内尘埃粒子、风速的检测;按照《洁净室高效过滤器风速和换气次数测试操作标准;标准:;结论:;测试人/日期:;2.1.2箱体内部气流平衡的确认;隧道烘箱风机正常运转,送、回风风机运行频率及排风;调式方法:调节进风风机的频率和排风风阀;测试方法:用长丝线悬挂的方法进行测试,丝线偏向风;标准:万级洁净室相对于隧道烘箱箱体内

  按照《洁净室高效过滤器风速和换气次数测试操作标准》和《洁净室尘埃粒子数、沉降菌检测操作标准》规定的方法测试箱体内部冷却段尘埃粒子数和层流风速,必须达到100级标准,测试结果记录在附表1《尘埃粒子测试记录》及附表2《风速测试记录》。

  隧道烘箱风机正常运转,送、回风风机运行频率及排风阀开度,使万级洁净室相对于箱体内部呈相对正压,以防止隧道烘箱停止运行时空气倒灌污染万级洁净室,但压差不能太大,以不影响隧道烘箱灭菌段温度稳定为准(温度显示没有大幅度下降);箱体内部相对于外部环境呈相对正压,以保证灭菌和冷却段均不出现污染空气从房间倒灌进入箱体内部污染西林瓶。

  测试方法:用长丝线悬挂的方法进行测试,丝线偏向风压小的方向,同时记录各段风压表数值。

  

  标准:万级洁净室相对于隧道烘箱箱体内部呈相对正压,箱体内部相对于外部环境呈相对正压。

  操作人员按照《隧道烘箱的清洁规程》中规定的方法和程序,用绸布丝光毛巾和纯化水擦拭隧道烘箱和加热管及箱体内部,用超声波发生器和纯化水清洗网带,清洗完毕,风机正常运转30分钟以后,质检人员按照《隧道烘箱可见异物检测操作标准》加倍取甘油双碟4个,编号1~4,在澄明度检测仪下检查洁净度,无毛色点后横向均匀放在隧道烘箱网带上,上盖倒扣放在下盖一边,以低于正常生产的网带速度开启隧道烘箱(不能加热),在出瓶间内将甘油碟扣好,在澄明度检测仪下检查甘油双碟洁净度,此过程重复三次。

  标准:隧道烘箱内部洁净度合格标准:金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛或块状物等明显外来可见异物不得检出,其它可见异物≤2个/皿。否则继续进行清洁,直至检测结果合格。检测结果记入附表3《隧道烘箱洁净度检测结果记录》。

  满载热分布验证采用生产使用的7ml最小西林瓶规格和最大20ml西林瓶规格,以确认隧道烘箱最小和最大西林瓶规格情况下的干燥灭菌效果及工艺条件。

  验证方法:用3个Pt—100铂电阻作为测温探头,操作人员按照《洗瓶岗位操作标准》规定的程序和工艺用水洗涤7ml西林瓶,以最大装载量在网带上装满,以规定的隧道烘箱运行工艺条件进行实际温度测试,每隔30s记录1次温度。在网带左、中、右三个位置连续测定3次,最边上探头位置距离链条挡板5cm。如果测试结果不符合标准则对风系统、铂电阻位置、加热段温度设定等相关条件进行调整,重新进行验证,直至符合工艺要求,并确定烘箱内最冷点位置。

  测试结果记录在附表4《隧道烘箱温度试验记录》。 探头分布位置如图下所示:

  验证方法:操作人员按照《洗瓶岗位操作标准》规定的程序和工艺用水洗涤20ml西林瓶,凯发娱乐平台,以最大装载量在网带上装满,进行隧道烘箱满载温度测试,测试方法和探头分布图同2.1.4.1,记录测试温度。此测试重复三次。

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